来源 :格隆汇2023-05-11
智飞生物(300122.SZ)公布，公司于近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”或“子公司”)报告，由智飞龙科马自主研发的治疗用卡介苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(通知书编号：2023LP00861)，同意该品开展临床试验。
公司将根据临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌(non-muscle invasive bladder cancer，NMIBC)。其标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术(transurethral resection of the bladder tumors，TURBT)。研究表明NMIBC术后存在50%～70%的肿瘤复发率和10%～20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除TURBT术后可能存在的残留病变。
该治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂(成分为明胶、蔗糖、氯化钾、谷氨酸钠)冻干制成的免疫治疗剂。用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发，市场应用前景广泛。