来源 :每经网2023-02-14
2月13日晚，欧林生物（SH688319，股价20.38元，市值82.59亿元）公告称，公司近日收到A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称AC-Hib联合疫苗）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
欧林生物在公告中表示，国内市场尚无该产品销售，整体市场竞争格局良好。
此前，AC-Hib疫苗曾是智飞生物（SZ300122，股价94.68元，市值1515亿元）的独家产品，但因首次有效期到期后未获得再注册批件，该疫苗暂停生产。去年4月，智飞生物曾披露，公司冻干AC-Hib三联疫苗处于Pre-NDA阶段。
欧林生物AC-Hib疫苗上市申请获受理
2月13日晚，欧林生物公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称AC-Hib联合疫苗）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
该AC-Hib联合疫苗适用对象为2月龄至5周岁儿童，主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，同时也可以减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。
欧林生物在公告中表示，国内市场尚无该产品销售，整体市场竞争格局良好。
公司称，若该疫苗品种能够顺利获批上市，将与公司AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用，进一步丰富公司产品管线，提高公司市场竞争力，为公司贡献新的业绩增长点。
据公司此前发布的2022年业绩预告，欧林生物预计报告期内实现营业收入5.3亿元至5.5亿元，同比增长8.8%至12.9%；预计实现归母净利润2200万元至2700万元，同比下降74.99%至79.62%。
欧林生物方面表示，报告期内，公司加大研发投入、新增细胞基质流感疫苗等管线，导致费用化研发支出约1.23亿元，较上年同期增加约6600万元。
AC-Hib疫苗此前系智飞生物独家产品
AC-Hib疫苗此前并非未在国内上市。
AC-Hib疫苗曾是智飞生物控股子公司智飞绿竹自主研发的全球独家产品。早在2014年就获得了药品注册批件，有效期为5年。但5年到期后，智飞生物却没能收到再注册批件，这意味着智飞生物的AC-Hib疫苗暂停生产。
次年2月，智飞生物再度公告，AC-Hib疫苗收到北京市药品监督管理局出具的不予再注册审批意见。审批结论显示为：申请人提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求。
智飞生物彼时在公告中表示，正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型。去年4月，智飞生物在投资者交流平台表示，公司冻干AC-Hib三联疫苗处于Pre-NDA阶段，公司正积极推进相关工作，若研发进展达到信息披露标准，将会及时公告。
13日晚，智飞生物更新一则投资者交流纪要。其中提到，2022年，公司常规自主产品AC结合疫苗、Hib疫苗在去年全年的推广销售中取得积极成效，但未提及前述疫苗研发和再注册进展。