来源 :公告解读2022-12-15
智飞生物12月14日晚间公告，公司于近日收到全资子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司报告，由其自主研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2022LP02028），同意本品分别在3月龄-50岁、3月龄-5岁人群中开展临床试验。公司表示，将根据临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。
资料显示，流行性脑脊髓膜炎（流脑）是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点。绝大多数流脑由A群、B群、C群、W135群和Y群脑膜炎球菌引起，目前B群脑膜炎球菌已成为引起主要发达国家流行性脑脊髓膜炎的主要病原体。
据公司有关负责人介绍，本次疫苗获得临床试验批件，是公司深耕研发、坚持创新的成果，也是公司发展战略的重要体现。本重组B群脑膜炎球菌疫苗采用重组技术，可以预防由B群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，市场应用前景广泛。目前，境外已有两款B群脑膜炎球菌疫苗产品上市，而国内尚无该类疫苗项目进入临床研究阶段或获批上市。
智飞生物表示，公司是国内流脑类疫苗产品种类较为完善的企业之一，现已搭建起脑膜炎疫苗矩阵，其中包括获批在售产品A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康），进入Ⅲ期临床试验产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。若本次疫苗研发进展顺利，将为公司基于重组B群脑膜炎球菌疫苗及其他在售、在研产品开发多联多价疫苗打下良好基础，有利于进一步发挥矩阵产品的协同效应，提升公司竞争力。