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智飞生物:WHO专家对诊断结核感染的新型皮肤试验给予高度评价

http://www.chaguwang.cn  2022-09-29  智飞生物内幕信息

来源 :证券时报网2022-09-29

  9月28日,智飞生物在官微宣布,世界卫生组织(WHO)于2022年1月31日至2月3日召集了一个指南制定小组,系统讨论评价了包括智飞生物宜卡在内的全球3种结核特异性抗原结核感染筛查试剂,专家对此类产品及应用前景予以了高度评价。

  据介绍,基于结核杆菌特异性抗原皮肤试验(TBST)是一种诊断结核感染的新测试方法,它被定义为使用结核杆菌特异性抗原(ESAT6和CFP10)检测结核感染的皮肤试验,已被世界卫生组织(WHO)评估,被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。该方法可作为结核菌素皮肤试验(TST)和γ-干扰素释放试验(IGRA)的替代方法,是TST使用半个多世纪以来的重大进步。

  TBST采用特异性抗原ESAT-6和CFP-10(它们在卡介苗和绝大多数环境分枝杆菌中都缺失),具有较好的灵敏度和特异度,操作简单易行、不需要复杂的仪器和试剂、检测成本相对较低、可以在基层开展、适用于大规模人群筛查,因此具有较好的应用前景。

  目前,TBST包含3种产品,分别是智飞生物的宜卡、印度血清研究所C-Tb和俄罗斯Generium的Diaskintest。有证据表明,TBST具有IGRA类似的特异性,并且与TST相比,在儿童和HIV感染者中结果更可靠。

  公开资料显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)(宜卡)由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发生产,是国家1类新药,适用于结核杆菌感染的诊断,诊断结果不受卡介苗接种的影响,可鉴别卡介苗接种与结核感染,获得我国重大传染病专项支持。

  此外,智飞生物还研发了注射用母牛分枝杆菌(微卡),用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病,也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。宜卡和微卡共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系。截至2022年中报披露日,微卡和宜卡在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。

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