智飞生物重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）国内获批附条件上市

　　1年！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）从获国内紧急使用授权到国内附条件上市获批，这是智飞速度。

　　3月1日，国家药品监督管理局附条件批准智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

　　

　　图/重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）国内获批附条件上市

　　资料显示，2020年6月19日，由智飞生物（300122）全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）正式获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件，就此成为世界上第二个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。

　　2021年3月1日，该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组新冠病毒蛋白疫苗；同年3月10日，该疫苗在中国获紧急使用授权。此后，2021年10月7日又在印度尼西亚获批紧急使用并在2022年1月获批作为该国新冠灭活疫苗的序贯加强针。

　　今年以来，该疫苗又相继在哥伦比亚获批紧急使用、并在我国批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强针，直至3月1日正式获我国批准附条件上市。

　　据了解，该疫苗在符合临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。截至2021年6月30日的境外III期临床试验数据分析结果显示：在三剂接种7天后，该疫苗对18周岁及以上人群（总人群）预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%（95%可信区间为73.35%-87.38%）；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%。对变异毒株分析结果显示，三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。

　　公司表示，将持续做好该疫苗产品保质保量生产、供应等工作，若后续工作进展顺利，将对该疫苗的WHO认证及其作为序贯（异源）加强针免疫接种起到促进作用，对上市公司未来业绩、研发进展、国际化战略推进也将产生一定的积极影响。（全景网）