新开源参股公司药品纳入突破性治疗品种 预计2024年上市

　　9月6日晚间，新开源披露关于参股公司药品纳入突破性治疗认定的公告。参股公司永泰生物制药有限公司（以下简称“永泰生物”）核心产品——扩增活化的淋巴细胞（EAL?）用于预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）纳入突破性治疗品种。

　　EAL?属于多靶点细胞免疫治疗产品，属CIK类细胞治疗产品，由患者自体外周血中的单核细胞在体外扩增培养而获得的混合T淋巴细胞，产品以CD8+杀伤性T细胞（表面标记为CD3分子）为主要活性成分。

　　作为国内首款获批进入临床试验用于预防肝癌术后复发的细胞治疗产品，EAL?一旦获批，将改变肝癌术后复发无有效治疗药物的现状，同时也将成为国内首个上市的实体瘤的细胞治疗产品。截至公告日，永泰生物已完成II期临床试验430名目标患者入组工作，将于2023年向国家药品监督管理局提交该产品的新药申请，预计2024年该产品上市。

　　公司持有永泰生物1.4%股份，本次EAL?被CDE纳入突破性治疗品种，是永泰生物核心产品研发和商业化的关键里程碑事件，永泰生物未来的商业化及研发能力得到了充分保障。