来源 :深交所互动易2022-02-18
irm36492761问康芝药业(300086)国家药审中心刚刚发布了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》，请问贵公司有何评价或研发计划？
2022-02-18 13:41:17
康芝药业答irm36492761
您好!感谢您对公司的关注！目前公司研发中的注射用苏拉明钠，处于II期临床阶段，目前其申报的适应症包括急性肾损伤和手足口病，均为向国家药审中心申报。根据国家药审中心刚刚发布的《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》文件，参照该指导原则的具体要求，我公司研发的注射用苏拉明钠已完成了人体安全性、耐受性和药代动力学研究以及体外抗新冠病毒活性试验，并开展了探索性临床试验等。尤其本品独特的主要作用机制，更有可能参考该指导原则的建议，通过开发联合其他抗病毒药物的治疗方案，来针对新型冠状病毒的变异。我公司正与有关方面合作，全面评估和制定下一阶段苏拉明钠治疗新冠病毒感染的研发策略。该研发项目后续需开展系列临床前和临床研究，并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，新药研发进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况等众多因素影响，可能因临床试验的安全性、有效性等问题而终止，导致研发进度或结果不及预期，如果最终未能通过注册审批，则可能导致研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和效益的实现。因此药品研发具有周期长、风险大、投入高的特点，敬请广大投资者注意投资风险。截止目前，公司未存在应披露而未披露的事项，如有相关事项公司会及时进行披露，感谢您的关注！
2022-02-18 18:05:28