从“试点”到“省标”“国标”，千亿元市场的中药配方颗粒企业准备好了吗？
中药配方颗粒头部企业红日药业近日发布年度业绩报告显示，2022年营业收入和归属于上市公司股东的净利润分别同比减少13.3%、 9.19%，其中中药配方颗粒营收下降逾两成。
中药配方颗粒行业于2021年11月结束了20多年的试点工作，正式实施备案制，企业标准被省标和国标取代。
红日药业年报中称，配方颗粒行业新政正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，需花费一定时间消化新标准颁布前的企业标准的产品储备，再叠加宏观环境影响给配方颗粒业务带来一定的压力。
对于红日药业中药配方颗粒标准切换进展，对方工作人员表示，目前仍在配方颗粒标准切换中，对于公司的影响要看相关审批进度，这也是整个行业面临的问题，预计在今年公司半年报中会有新的进展公布。
第一主业下滑逾两成
红日药业为中药配方颗粒领域的龙头之一，业务布局除了第一主业中药配方颗粒外，还涉及成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等领域。
中药配方颗粒是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度方便了患者的服用。
2001年，中药配方颗粒开始正式试点，有6家企业即广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业（已被红日药业收购）、培力药业得到试点资格，之后试点企业数量不断增加。为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，2021年4月，国家药监局颁布第一批中药配方颗粒的国家药品标准。
2021年11月开始，中药配方颗粒结束20多年的试点工作，正式实施备案制，意味着中药配方颗粒不能再按企业标准生产和销售，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。
红日药业在年报中表示，配方颗粒行业新政正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，国家标准及省级标准正在逐步落地，医疗终端也因各生产单位在新旧标准转换阶段尚未实现全品种供应导致短期组方受限，需花费一定时间消化新标准颁布前的企业标准的产品储备，再叠加宏观环境影响给配方颗粒业务带来一定的压力。
年报显示，2022年，红日药业的中药配方颗粒及饮片营收出现下滑。2021年，红日药业中药配方颗粒及饮片销售收入42.35亿元，占比55.21%；2022年，中药配方颗粒及饮片收入为33.6亿元，占比为50.52%，营收同比下降20.66%。
受第一主业营收下滑影响，2022年，红日药业营业总收入较上年同期下降13.29%，营业利润、利润总额、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益分别较上年同期下降18.47%、16.01%、9.19%和8.70%。
红日药业表示，在面对疫情管控、中药配方颗粒行业政策调整、环保等限制政策不断收紧的多重不利因素下，公司快速响应，优化产业线，拓展销售渠道，着力推动数字化转型，提升内部管理，但受第一主业配方颗粒的业绩影响，公司整体经营业绩仍有所下降。
新旧标准切换“阵痛”
中药配方颗粒国标开始实施，无疑对质量控制、生产工艺、成本管控、原材料追溯等提出了更高的要求。
近几年，国内中药配方颗粒行业市场规模加速扩张，从2017年的108亿元扩张至2021年的252亿元，2021年同比增速高达32.87%，配方颗粒对中药饮片的替代率从2017年的5%增长至2021年的12.27%，河北、河南、浙江等省份60多家企业一下子涌入这一赛道。
对标日韩60%的替代率，国内中药配方颗粒的渗透率还有很大的提升空间，预计到2030年，配方颗粒市场规模将达1000亿元。并且相较于传统中药饮片30%以下的毛利率，配方颗粒的毛利率可以达到60%-75%。药企对于配方颗粒的投资热情仍在高涨，配方颗粒的工业化生产是必然趋势。
问题也随之而来，各家企业的中药配方颗粒标准不一致，尤其是对于原材料的把关严格程度上不一致，曾出现有的企业通过用较差的原材料做出附加值更高的颗粒获利的案例。实行国家标准成为行业高质量发展的必然。
截至2023年2月1日颁布的第四批48个配方颗粒国家药品标准，累计执行国标品种已达248个，但目前的国标数量与满足实际需求尚存较大差距。业界预计，到2023年底有望具备超过300个国标正式颁布实施。
红日药业在全国范围内布局了8个配方颗粒生产基地，年报显示，全资子公司康仁堂拥有中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。
年报中称，2022年，北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极参与配方颗粒国标和省标制定工作，国标申报项目按照药典委要求提交 50 个品种，入选 32 个；省标申报项目涉及申报的省市数为 25 个。
至于新旧标准切换的影响会持续多久？红日药业在年报中表示，公司是全国首批试点生产中药配方颗粒的企业，在 2020 年就完成了中药材溯源体系的布局，相信随着全国中药配方颗粒标准体系的逐步完善和国家标准配方颗粒的推广，换挡提质，中药配方颗粒行业有望重新驶入快速发展通道。
医药产业战略顾问周树对《华夏时报》记者表示，在国家层面密集出台支持中医药发展政策的加持下，中药配方颗粒的市场前景十分看好，但是行业在经历了政策带来的爆发式增长后，叠加政策调整和体量限制，配方颗粒的短期会进入一个慢增长期。未来随着中药配方颗粒的质量体系的完善和产品形式的丰富，市场或将迎来下一波高速发展。