来源 :格隆汇2022-11-21
红日药业(300026.SZ)公布，近日，公司收到国家药监局核准签发的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》；公司的参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司(简称“红日健达康”)收到国家药监局核准签发的甲苯磺酰胺注射液《药品注册证书》。
目前，甲苯磺酰胺原料药仅公司一家获得批准，是我国首次批准的新原料药，该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。
该次公司取得的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市审批批准通知书》，丰富了公司产品种类。公司参股子公司红日健达康取得的《药品注册证书》，红日健达康为上市许可持有人，公司为生产企业。