来源 :红日药业2022-05-18
据米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过120亿元，同比增长12.98%。TOP10产品中，依诺肝素钠注射液持续领跑，9个产品销售额大幅增长。今年，红日药业“那屈肝素钙注射液”获得药品注册批件，是全国首家按照新注册分类（化学药品4类）获批并视同通过一致性评价的药品。另外，企业申报的两个品规“依诺肝素钠注射液”也获得药品注册批件并通过一致性评价，据悉，目前国内仅有红日药业、千红制药以及海普瑞三家公司旗下依诺肝素钠注射液获得一致性评价通过。
作为临床之中最常见的抗凝剂，肝素在血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等领域是目前无可替代的存在。而通过普通肝素解聚制备的低分子肝素，则是该领域的明星产品，具有注射吸收好、半衰期长、生物利用度髙、出血副作用少、无需实验室监测等优点，成为全球肝素制剂的主流品类，在新冠重症患者的治疗中，肝素的使用亦非常普遍。
红日药业在国内肝素行业内处于领先地位。作为红日药业重点投资打造的原料药企业，湖北亿诺瑞生物制药有限公司（以下简称“亿诺瑞”）多年来专注于肝素类多糖药物的研发及生产，在肝素提取及分级低分子肝素制备技术领域形成了核心竞争力，是湖北省唯一、国内同行业领先的分级低分子肝素药物产业化技术平台。拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整产业链。肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，并获得上市销售许可。这对红日药业进一步开拓和发展国内肝素市场，起到了重要的推动作用。
在成品药方面，红日药业着眼于优势产业、上下游关联方的提前布局及深耕，走出了一条横跨多板块全产业链协同发展的新路。依托于产业链的整合，红日药业不断强化科研投入及药品生产质量管理力度，已经形成了围绕肝素钠、肝素钙等与肝素相关的衍生化学制剂产品集群，产品序列及品类逐渐丰富。
企业从肝素粗品工段开始，不仅按照国内GMP规范进行管理，更对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，全面保证产品质量。目前，红日药业已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产。
红日药业的“肝素智造”，不仅在质量控制与成本控制上达到新高度，同时在产能提升方面成效显著。据相关负责人介绍，产能有望在两年之内实现翻倍。逐年递增的原料药产能也成为红日药业低分子肝素制剂等产品面向全球市场展开竞逐的力量源泉。
未来，红日药业将更加坚实原料药创新研发基础，借力利好形势，强大自身全产业链发展的同时，致力于将符合国际标准的、高质量的产品不断推向世界，践行企业为人类健康服务的宗旨。