来源 :手机凤凰网2022-04-14
近日，红日药业发布公告，旗下新型低分子肝素制剂类产品那屈肝素钙注射液获批上市，并成为该品类全国首家按照新注册分类（化学药品4类）获批并视同通过一致性评价的药品。数据显示，近年来那屈肝素钙注射液国内市场持续扩容，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超13亿元，同比增长10.46%；2021上半年销售额超7亿元，同比增长22.39%，其已经成为肝素制剂领域的主力产品之一。
那屈肝素、依诺肝素产品双重布局，瞄准国内百亿市场
随着全球老龄人口比例逐步上升，心脑血管等疾病多发，作为广泛应用于抗血栓、抗凝药物的制剂产品，肝素制剂市场需求正在持续释放，临床效果出众的低分子肝素制剂需求增速尤为明显。数据显示，2021年上半年，国内低分子肝素、标准肝素注射剂市场增长率达到了24.53%，2021年中国公立医疗机构终端低分子肝素和肝素系列药物预计将跨入150亿门槛。其中，依诺肝素钠注射剂与那屈肝素钙注射液是这一领域的热门品类，市场占有率分别为31.23%及30.99%。
公开资料显示，1月11日，红日药业依诺肝素钠注射液获批上市，视同通过一致性评价，成为该产品第三家过评企业。如今那屈肝素钙注射液再次过评，意味着红日药业已经完成国内两大低分子肝素制剂产品的覆盖，有望参与2022年国家集采项目，面向百亿市场展开竞逐。
全产业链布局，肝素制剂质量与成本控制优势凸显
2022年，是国内医改逐渐落地实施的一年。国内公立医疗机构市场呈现国采常态化、省际联采广泛化的局面，而医药企业则面临着质量与成本控制的双重考验。面对这一局面，全产业链协同发展逐渐成为药企的最优解。
目前，红日药业旗下亿诺瑞生物制药的肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，并获得上市销售许可。在上游原料药领域的协同发展，为那屈肝素钙注射液等项目的快速推进创造了条件，也为后续规模化生产的质量与成本控制带来保障。
亿诺瑞作为红日药业重点投资打造的肝素制药企业，多年来专注于肝素类多糖药物的研发及生产，在肝素提取及分级低分子肝素制备技术领域形成了核心竞争力。同时，其拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链。数据显示，亿诺瑞生物制药2021年肝素原料药产能实现翻倍，强大的肝素原料药研发及产能实力，成为红日药业在肝素制剂领域持续领先的重要支撑。
全球医药产业链重构加剧，肝素制剂出海迎来机遇
数据显示，当前全球肝素制剂市场已达到50亿美元市场规模，同比上一年增长1.35%。其中，低分子肝素制剂市场占85.92%，依诺肝素制剂已占据了65%以上的市场份额，总体用量近8亿支。预测2025年全球肝素制剂市场规模将超过65亿美元，年复合增长率达5.5%。随着全球医药产业链重构加剧，国内政策的扶植力度逐渐增强，我国肝素制剂迎来出海良机。
据悉，红日药业旗下亿诺瑞生物制药的肝素原料药连续多年畅销海外，并取得美国、德国等国家官方认证。对标国际肝素原料药标准的外销策略，有望让红日药业在肝素制剂出海浪潮之中掌握先机。
分析人士指出，国内肝素企业目前主要产品的附加值仍较低，而做到全产业链布局的原料药公司更有可能胜出。红日药业那屈肝素钙注射液与依诺肝素钠注射液的快速获批，释放了高附加值产品扩张的信号，有望成为撬动国内外肝素制剂市场的重要杠杆。