来源 :安科生物2022-11-02
2022 年 11 月 1 日，据国家药监局药品审查中心（CDE）官网-临床默示许可显示，安科生物与瀚科迈博合作开发的HK010注射液的临床试验申请获批（受理号：CXSL2200396），适应症为晚期恶性肿瘤。
HK010 注射液是由瀚科迈博与安科生物合作开发的新型 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。
PD-L1 是 PD-1 的配体，主要在肿瘤细胞上表达，可以抑制淋巴结 CD8+T 细胞增生，帮助肿瘤免疫逃逸，但是临床数据显示 PD-1/PD-L1 单抗类药物治疗疗效有限。
4-1BB 是一种激活型免疫检查点分子，主要表达于活化的 T 细胞，可激活 T 细胞提高机体的抗肿瘤免疫应答水平，但研究数据显示，4-1BB 单抗会使 T 细胞过度活化，导致潜在的全身免疫反应风险。
基于以上情况，PD-L1/4-1BB 的双特异性抗体 HK010 注射液能够“扬长避短”，既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1并条件性激活 4-1BB 共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时，提高安全性，是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。
临床前研究表明，HK010 注射液在动物肿瘤模型中显示了强效的抗肿瘤活性。同时，该双抗对两端抗原分子之间的亲和力进行了差异化设计并弱化其 Fc 功能，可以很好地平衡药效和毒性，在食蟹猴毒理研究中也展现出了良好的安全性。
目前，国内外 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体均处于临床研究阶段，由于各家不同的临床试验方案设计及随着临床开发的深入，不同产品会显现出差异化。HK010 注射液预期可实现疗效好和安全高的特点，是一种独特的新型抗肿瘤药物。
瀚科迈博
合肥瀚科迈博生物技术有限公司是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。现已有 2 款抗肿瘤单抗药物获批临床，数款有自主知识产权的新型药品研究稳步推进，有巨大的发展潜力。
公司所涉及的管线品种包括：HuA21、ZG033、HK010 等一系列先进技术水平产品项目。通过自建的 ISETbody 双抗构建平台、SCAPE 药物筛选平台等一流的技术服务平台，形成从设计到研发自给自足并精准把控的药品研发方针。
瀚科迈博始终以“深耕肿瘤领域致力抗体药物”企业信条，立志开发出更多惠及人民大众的抗肿瘤药物！