来源 :格隆汇2021-08-09
8月9日丨安科生物(300009.SZ)公布，近日，公司参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司(简称“博生吉公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博生吉公司开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
该次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液(研发代号：PA3-17注射液)，其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年5月17日。
CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病、淋巴瘤(T-ALL/LBL)、早期前T淋巴母细胞白血病(ETP-ALL)、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。
对于难治复发性T-ALL/LBL的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨(nelarabine)作为其治疗用药，在中国并未上市。然而，来自2019年6月欧洲血液学协会(EHA)的最新临床Ⅳ期试验数据显示，患者接受奈拉滨单药治疗后，1年OS为38%，5年OS为18%，中位数生存时间仅仅8个月，因此难治复发性T-ALL/LBL等适应症代表着临床上亟待满足的需求。
博生吉公司研制的自体CD7-CAR-T细胞，避免了基因编辑的相关风险，再加上体内呈现优越的扩增与持续性，因此疗效显著，安全性较高。