来源 :格隆汇2021-08-04
8月4日丨安科生物(300009.SZ)公布，近日，公司自国家药品监督管理局网站获知，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为：CXSS21*****国。
注射用重组人HER2单克隆抗体(产品名称：注射用曲妥珠单抗)于2015年获得药物临床试验批件，公司按照批件要求并根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则，在中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的43家研究中心完成了以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名：赫赛汀)(简称“赫赛汀”)为对照的III期临床试验，并于2021年6月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》，结果显示：试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀?在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。
本品为国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，本品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。