来源 :中国证券网2024-11-26
莱美药业11月26日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，公司申报的丙氨酰谷氨酰胺注射液（注册分类：化学药品；规格：50ml：10g和100ml：20g）经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价；同时，同意变更药品处方、生产工艺及药品质量标准。
资料显示，丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的Ala－Glu二肽类营养液，商品名为Dipeptiven。该药品作为临床营养方案的一部分，适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。截至目前，除公司外，已有20家国产企业取得该药品注册证书，其中15家通过了一致性评价。根据药融云数据显示，该药品2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为16.01亿元、14.58亿元、11.01亿元。
莱美药业表示，本次取得两种规格的丙氨酰谷氨酰胺注射液药品补充申请批件，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。