来源 :格隆汇2023-02-09
立方制药(003020.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的二甲双胍格列吡嗪片一致性评价申请《受理通知书》。
二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。原研厂家为百时美施贵宝公司，目前国内无原研进口产品上市。公司二甲双胍格列吡嗪片于2009年获批上市，批准文号为国药准字H20090086，规格为每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。截至公告日，国内此规格二甲双胍格列吡嗪片暂无企业仿制品种通过/视同通过质量与疗效一致性评价，其他规格(每片含盐酸二甲双胍500mg与格列吡嗪2.5mg)有1家公司仿制品种通过质量与疗效一致性评价。
二甲双胍格列吡嗪片一致性评价申请获得受理，表示该品种一致性评价工作进入了注册审评阶段。如该品种顺利通过一致性评价审评，将有益于提升其市场竞争力。