来源 :中证网2022-12-14
立方制药12月13日晚公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸多沙唑嗪缓释片一致性评价申请《受理通知书》。
公告显示，甲磺酸多沙唑嗪缓释片原研厂家为辉瑞制药有限公司，2001年批准在国内上市，适应症为良性前列腺增生对症治疗和高血压。公司甲磺酸多沙唑嗪缓释片于2010年获批上市，批准文号为国药准字H20103571，规格为4mg。截至该公告日，除原研品种外，暂未查询到甲磺酸多沙唑嗪缓释片仿制品种通过/视同通过质量与疗效一致性评价。
公司表示，甲磺酸多沙唑嗪缓释片一致性评价申请获得受理，表示该品种一致性评价工作进入了注册审评阶段。如该品种顺利通过一致性评价审评，将有益于提升其市场竞争力。