来源 :明德生物2022-04-13
欧盟一直是各医疗器械制造商核心市场目标之一，想要获得欧盟市场的准入资格，需要满足欧盟IVDR/MDR法规的要求。
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR）正式发布生效，并于2022 年5 月26 日实施，自实施之日起， IVDR 将完全取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
尽管在2021年12月欧盟发布公告IVDR实施日期延期，但是对于A类产品，仍必须在2022年5月26日之前以Self-declaration符合（EU）2017/746才可进入欧盟市场，A类产品欧盟注册迫在眉睫。
IVDR新法规增加了很多全新的要求，包括产品分类，唯一器械标识（UDI），CE相关认证方（制造商、欧盟授权代表、经销商等）在欧盟注册要求，性能评估及上市性能跟踪要求，上市后市场监督要求等。对于生产商来说，提高了欧盟市场的准入门槛，并且对其监管更加严格，给制造商带来极大的挑战。
明德生物紧锣密鼓地开展了法规跟踪与实施工作，按照IVDR法规要求，完善产品性能，完成产品技术文档及体系升级，4款产品：Disposable virus sampling tube （一次性病毒采样管），Sample release Reagent（样本释放剂），Full-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument （全自动核酸提取纯化仪）及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit（核酸提取试剂）已于2022年3月18日通过了欧盟IVDR注册。附注册确认部分截图：
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