来源 :明德生物2022-03-09
2021年9月，国家药品监督管理局发布《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）》，这是继2019年国家药监局发布“国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）”的最新公告。
△国家药品监督管理局官网公告截图
公告要求在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，并要求在自2022年6月1日起实施唯一标识赋码，标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识（简称UDI）已成定局。
目前，天津市、海南省、陕西省、上海市、福建省、北京市、山西省、江苏省、湖南省等省、市、直辖市均已相继开展UDI的试点及工作要求。
UDI，产品电子身份证
UDI由三部分组成：UDI编码（DI+PI）、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码由DI（器械标识（静态信息））与PI（产品标识（动态信息））组成；UDI数据载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式，数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。
每一个规格的产品都拥有一个全球唯一的标识码（DI）。该码作为产品唯一的“电子身份证”，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础，将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。UDI数据库由产品标识DI与企业的营业执照、生产许可证、产品注册证和其他产品信息共同构成。通过UDI数据库，用户可以查询到该产品相关的所有信息。
实施UDI，明德势在必行
作为IVD行业上市企业，明德生物积极响应政策法规监管要求，通过评估市场需求，结合公司信息化建设重要板块，率先在业内完成了器械唯一标识（以下简称“UDI”）的技术论证工作，配置必要的软硬件设备设施，建立明德生物的UDI数据库，数据库将会与监管部门UDI系统、内部信息化系统关联，未来将实现数据内外部共享与交互。UDI落地实施万事俱备。
截至2022年2月底，明德生物完成了所有在售产品总计429条产品信息的DI注册登记工作，涵盖公司一二三类医疗器械产品。为满足海内外监管要求，结合产品面向市场的需要，明德生物确定采用全球通用GS1发码机构，并引进第三方的赋码软件，用于公司生产产品的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统，以确保后期能实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并在此基础上完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作。
△医疗器械唯一标识管理信息系统（武汉明德）截图
目前，明德生物已在全国市场占有率TOP3的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”产品上率先试点实施UDI，其他第三类产品也将在2022年5月份实施并在市场推广使用。
△已实施UDI的部分产品图片
在2022年下半年，明德生物计划实现所有产品各层级包装的UDI赋码工作，全面实施UDI管理。根据公司信息化战略建设规划，未来将开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，逐步推广UDI实施经验至旗下的各生产子公司。