来源 :格隆汇2023-06-30
格隆汇6月30日丨润都股份(002923.SZ)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿齐沙坦(简称：“本品”)《化学原料药上市申请批准通知书》。
2021年07月，公司向国家药品监督管理局(CDE)递交阿齐沙坦境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2022年06月收到CDE发出的补充研究通知，2023年02月公司完成补充研究工作并递交资料，2023年06月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准本品注册申请。
本品原研公司为日本武田制药公司，于2012年1月在日本批准上市，商品名：“アジルバ?”。主要适应症：用于高血压治疗，是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药，不仅拮抗AT1受体，还可能通过多种机制降低心血管疾病及糖尿病的风险，临床试验证明，阿齐沙坦具有较好疗效，且不良反应发生率较低，依从性较好的特点。