华森制药吡酯口服溶液新增委托生产用于注册申报

　　华森制药3月4日晚间公告，公司于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）。本次变更主要涉及新增委托生产（仅用于药品注册申报），受托方是华益药业科技（安徽）有限公司，委托品种是托吡酯口服溶液，委托有效期至2025年11月9日。

　　资料显示，托吡酯口服溶液是治疗儿童癫痫性痉挛的一线药物，是第一个也是唯一一个被美国FDA批准作为单一疗法用于治疗2岁及以上患者的部分发作或原发性全身强直阵挛性癫痫发作的托吡酯液体制剂。除了用于癫痫治疗，该药物还被批准用于12岁及以上患者偏头痛的预防性治疗。临床研究显示，其治疗效果显著，能够有效控制癫痫发作、改善认知功能、减轻抑郁症状、降低发作频率，且安全性及耐受性良好。

　　华森制药表示，托吡酯口服溶液为公司在研品种。截至目前，该品种已获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，申请事项为境内生产药品注册上市许可。本次《药品生产许可证》变更，有利于丰富公司产品结构，未来可以更好满足市场需求，并为后续开展商业化工作奠定基础。