华森制药“痛泻宁颗粒”获药品补充申请批件

　　华森制药6月1日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“痛泻宁颗粒（注册分类：中药；规格：每袋装5g）”经审查，符合药品注册的有关要求，批准变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。

　　据介绍，痛泻宁颗粒源于经典名方（“痛泻要方”），为全球首个治疗 IBS-D 的天然植物药，多环节多靶点治疗 IBS，预防复发，具有“疏肝理脾，痛泻并除”的功效。适应症为柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿，用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。该产品为全国独家品种、国家重大新药创制项目成果、国家专利品种、获国家科技部“火炬计划”项目，进入《国家医保目录》、《中国药典》（2020年版），是2017年度最具市场潜力胃肠疾病用药金砖品种，十四项指南推荐用药，荣获中华中医药学会科学技术一等奖。

　　华森制药表示，本次获得痛泻宁颗粒的药品补充申请批件，进一步完善了公司药品说明书安全性信息的内容。公司将持续全面收集药品上市以后的安全性数据并综合分析药品的临床用药安全性风险，按照相关法律法规、技术要求和指导原则及时完善和申请修订说明书现有安全性信息，指导医师和患者合理用药，保障公众用药安全。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。