来源 :中国证券网2022-11-17
ST天圣11月17日晚间公告，公司之全资子公司——湖北天圣药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的于“呋塞米注射液（注册分类：化学药品；规格：2ml:20mg）”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，呋塞米注射液由赛诺菲公司率先开发，并于1965年在日本和法国上市销售，后续于1968年在美国开始销售，上市规格为2ml：20mg等。临床上，其主要用于水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症（SIADH）和急性药物毒物中毒的治疗。
该药物属于《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》甲类品种、临床必需易短缺药品。
ST天圣表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此呋塞米注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续一致性评价产品研究乃至仿制药开发积累了宝贵经验，有利于加速公司其它一致性评价产品、仿制药等研发、审评和审批工作。