来源 :中证网2022-04-14
4月13日晚间，罗欣药业（002793）发布公告称，国家药品监督管理局已批准公司1类新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）的上市申请，该药用于治疗反流性食管炎。
据介绍，替戈拉生片是中国首款自主开发上市的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），与传统的抑酸剂（PPI）相比，P-CAB在临床上更具优势，实现了疗效和安全性的最佳平衡。业内人士表示，替戈拉生片未来或将成为抑酸的主流药物，也将为罗欣药业带来新的市场增量。
（产品包装图图片来源：罗欣药业）
替戈拉生片的获批是罗欣药业上市以来的重要里程碑。一方面宣告公司正式开启1类新药商业化运营，另一方面继续验证了罗欣药业“合作研发+自主研发”双轨模式下的产业化能力，为公司后续开展国际交流合作奠定了基础。
据了解，除本次获批的替戈拉生片外，公司另有多款新药研发获得阶段性突破。其中，用于治疗成人慢发性便秘症（CIC）及便秘型肠易激综合症（IBS-C）的创新药项目普卡那肽片目前已进入III期临床；由韩国JWHolding引进的WINUF第三代三腔袋全肠外营养液也已处于III期临床资料准备阶段；在抗肿瘤领域，用于晚期实体瘤治疗的LX-086及用于ER阳性晚期乳腺癌的LX-039均为公司自主研发1类创新药，目前都已进入I期临床试验阶段。
罗欣药业表示，产品上市后的商业化表现才是考验企业长久价值的关键，为此，公司提前布局商业化运营升级，自2021年开始不断引入国际及国内药企成熟的商业化人才。自2021下半年至2022年，董莉君、王东等多位高级管理人才不断加入，通过组建消化业务团队助力公司商业化运营再上新台阶。
据悉，公司的商业化运营升级已初见成效，去年8月正式获批上市的国内首款也是唯一一款儿童专属祛痰药罗润畅盐酸氨溴索喷雾剂，2021年销售表现良好。罗欣药业相关负责人表示，通过商业化运营升级，公司将把创新药进一步推向基层市场，让更多好药服务于患者。