来源 :网易2024-02-26
2024年2月25日康弘药业（002773）题材要点有更新调整：
酸艾司西酞普兰片
2023年12月份，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品注册证书》，批准注册。草酸艾司西酞普兰片原研进口产品（规格：5mg，10mg）于2005年8月在中国获批上市，上市许可持有人为H.LundbeckA/S，适应症为治疗抑郁症及治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
康柏西普眼用注射液
2023年3月份，公司子公司康弘生物收到四川省药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品再注册批准通知书》。康柏西普眼用注射液用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤，继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损害，继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤。
中成药板块
国内首个获批用于治疗轻，中度抑郁症的中成药-舒肝解郁胶囊，2022年9月收到国家药品监督管理局签发的《中药保护品种证书》，批准为国家中药二级保护品种（保护品种编号：ZYB2072022004），保护期7年，2022年10月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展增加“用于广泛性焦虑障碍属肝郁脾虚证患者”功能主治的临床试验。国内首个获批用于治疗糖尿病肾病的中成药-渴络欣胶囊，于2023年3月收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意再注册，该品种新增“糖尿病视网膜病变（DR）”，已完成IIb期临床试验。治疗阿尔茨海默症(Alzheimersdisease,AD)的新药KH110（五加益智颗粒）正在进行Ⅱb期临床试验。
化学药板块
2022年4月份，公司收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意盐酸文拉法辛缓释片再注册，为持续稳定生产高品质的盐酸文拉法辛缓释片满足市场需求提供了保障。2022年4月份，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意奥贝胆酸片开展“用于治疗不伴肝硬化或伴无门静脉高压证据的代偿性肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者”的临床试验，截止至目前奥贝胆酸片尚未在中国批准上市。2022年6月份，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意盐酸卡利拉嗪胶囊开展“成人精神分裂症”的临床试验，截止目前盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国批准上市。2022年11月份，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酒石酸匹莫范色林胶囊开展“用于治疗帕金森病精神病性障碍相关的幻觉和妄想”的临床试验，截止至目前酒石酸匹莫范色林胶囊尚未在中国批准上市。2022年12月份，公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准草酸艾司西酞普兰口服溶液注册，为国内首家获批上市许可持有人。
生物药板块
康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐），2022年2月收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，同意制剂有效期由18个月延长至24个月，同意修改原液注册标准中的ProteinA残留量的检测方法，同意修改制剂注册标准中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准，同意增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求提供了保障，2022年5月份，收到国家药品监督管理局签发《药品注册证书》，批准康柏西普眼用注射液增加“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的适应症，该适应症为朗沐获批的第四个适应症，将更进一步惠及广大患者，满足临床的用药需求，2022年5月份，收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，批准康柏西普眼用注射液增加预充式注射器包装，为朗沐在临床实际应用中提供不同的给药操作选择，2023年1月份，康柏西普眼用注射液被纳入《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（于2023年3月1日起执行），2023年3月份，收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意康柏西普眼用注射液再注册，确保该药品的正常生产和销售。此外，治疗恶性实体肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903正在进行Ⅱ期临床试验。
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》；药物名称：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(静脉给药)；剂型：注射剂；规格：10mg/ml，5ml/支；注册分类：治疗用生物制品。该药物是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的I类生物创新药物，该药物能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递，可用于治疗各种伴病理性血管生长的实体肿瘤，如肠癌、肺癌等。
医保目录状况
公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出，产品同质化严重，低水平重复等现状中脱颖而出，现上市的12个药品中有11个品种是独家，12个品种进入国家医保目录，7个品种进入国家基本药物目录，成为国内具有代表性的新药创新型企业。
产品布局
公司以临床需求为导向，在高血压，糖尿病等慢病防治及呼吸科，消化科等多发常见病的治疗和眼科，脑科重大疾病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。
研发能力及公司优势
为巩固新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术，合成生物产业化技术，中成药全产业链标准化质量控制技术，固体口服药物新型制剂技术，化学原料药绿色合成技术）为根基。以核心治疗领域（眼科，脑科，肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院，生物新药研究院，产品技术中心，医学研究中心，弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。