来源 :全景网2023-12-04
康弘药业（002773）近日发布公告称，公司研发的康柏西普眼用注射液收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，其适应症为继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损伤，详细药品信息如下图：
康柏西普眼用注射液是康弘药业全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康弘药业称本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索，有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担。
全景网了解到，康柏西普眼用注射液是《2018版中国国家基本药物目录》内药物。康柏西普眼用注射液适用于治疗：一是新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）；二是继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤；三是治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害。值得关注的是，康柏西普眼用注射液于2022年5月获批的新适应症视网膜静脉阻塞（RVO），这已经是该药品获批的第四个适应症。
药品的研发和药品注册上市许可审批主要包括以下四个阶段：临床前研究、申请临床试验、开展临床试验、申请上市许可。康柏西普眼用注射液进入临床试验阶段，是极其重要的一个里程碑事件。