来源 :深交所互动易2022-09-05
irm43714059问康弘药业(002773)请问贵公司是否有创新型医疗产品！
2022-09-05 09:44:11
康弘药业答irm43714059
尊敬的投资者，您好！生物药方面，康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐），2022年2月收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，同意制剂有效期由18个月延长至24个月、同意修改原液注册标准中的 Protein A 残留量的检测方法、同意修改制剂注册标准照中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准、同意增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求提供了保障；2022年5月收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液增加适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的《药品注册证书》，批准增加该适应症，该适应症为朗沐获批的第四个适应症，将更进一步惠及广大患者，满足临床的用药需求；2022年5月收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液增加预充式注射器包装的《药品补充申请批准通知书》，批准增加预充式注射器包装，为朗沐在临床实际应用中提供不同的给药操作选择。此外，治疗“外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管”的KH906滴眼液，是公司自主研发的具有自主知识产权的1类生物创新药物，目前已完成Ib期临床；治疗恶性实体肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903正在进行Ⅱ期临床试验；还有拥有国际专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床Ⅱ期。通过腺相关病毒递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药KH631眼用注射液，已于2022年8月30日经国家药品监督管理局药品审评中心同意受理临床试验申请。中成药方面，治疗阿尔茨海默症（Alzheimers disease, AD）的新药KH110（五加益智颗粒）正在进行Ⅱ期临床试验；渴络欣胶囊新增“糖尿病视网膜病变（DR）”已完成IIb期临床试验。化学药方面，2022年4月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸文拉法辛缓释片的《药品再注册批准通知书》，同意再注册，为持续稳定生产高品质的盐酸文拉法辛缓释片满足市场需求提供了保障；2022年4月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验（注册分类 3 类），目前国内暂无企业获批上市；2022年6月，收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验（注册分类 3 类），截止目前盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。针对公司多个已获得国家药品监督管理局临床试验许可的品种，公司将根据自身实际情况来计划和安排，逐步推进各项研究工作。公司生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的自主研发产品KH617，已于北京时间2022年7月29日经 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）同意开展新药临床试验。感谢您的关注与支持！
2022-09-05 17:48:12