来源 :全景网2022-02-08
康弘药业（002773）核心产品康柏西普眼用注射液有效期获准由18个月延长至24个月，这无疑将对公司改善产品库存结构、提升产品竞争力构成有利条件。
图/康弘药业康柏西普眼用注射液备案信息
根据公司获取的《药品补充申请批准通知书》，本次康柏西普眼用注射液获准如下事项：1.制剂有效期由18个月延长至24个月。2.修改原液注册标准中的Protein A残留量的检测方法。3.修改制剂注册标准照中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准。4.增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司（包材登记号为B20190007594）。
事实上，康柏西普注射液作为公司具备核心知识产权的生物创新药，在中国上市7年来，已经连续多年净销售额超过10亿元，堪称“爆款”单品。其目前已陆续获批多个适应症，包括“湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）”、“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”、“继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV）”，而用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿已于2021年1月进入国家药品监督管理局审评阶段，用于早产儿视网膜病变也已取得临床试验批准。
图/康弘药业董事长何尊洪介绍康柏西普注射液有关情况
公司称，本次康柏西普眼用注射液的有效期延长，注册标准的变更及包材供应商的增加，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求提供了保障。