奥赛康：子公司创新药获批开展Ⅲ期关键性临床试验

　　中证智能财讯奥赛康（002755）10月16日晚间公告，公司子公司AskGene Limited自主开发的生物创新药ASKB589注射液，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准在中国开展III期关键性临床试验。

　　本次获批开展的研究是一项评价ASKB589注射液（靶向CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）患者的有效性和安全性的III期临床研究。

　　同时靶向CLDN18.2和PD-1,可以通过提高先天免疫和适应性免疫能力，为治疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者提供最新的治疗方案。

　　ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，研发进度处于全球前三家。目前国内外尚无同靶点药物上市。

　　截至本公告披露之日，ASKB589注射液已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，累计治疗超过200例胃癌患者。单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg,无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD），显示了良好的耐受性。