来源 :格隆汇2021-11-26
奥赛康(002755.SZ)公布，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)下发的替莫唑胺胶囊上市申请《受理通知书》。
替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类烷化剂，主要适应症为新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤(GBM)或间变性星形细胞瘤。最初由美国默沙东公司(Merck Sharp & Dohme Limited)研发，1997年该药在欧盟专利药品评审委员会(CPMP)一致推荐下得到批准生产，并于次年在欧洲上市，l999年美国食品药品管理局(FDA)批准其在美国上市。公司于2020年6月开始研发，2021年11月制剂报产，2021年11月25日国家药品监督管理局已受理审评。公司注射用替莫唑胺(奥锐安)已于今年1月获批上市，替莫唑胺胶囊的研发注册将进一步拓宽该品种的临床和市场应用。
胶质母细胞瘤单纯手术后肿瘤极易复发，术后行化疗对患者非常重要，虽然由于血脑屏障、药物毒性、诱导产生的耐药性等原因，难获得满意的治疗预后，但根据近些年来国内外大型随机对照研究发现，辅助化疗能延长GBM 患者生存时间。替莫唑胺是甲基化药物，属于第二代烷化剂，因透过血脑屏障效果可，在脑脊液中血药浓度达到30%，且副作用较小，目前是胶质瘤化疗药物中的一线用药。公司研制的替莫唑胺胶囊获批上市后，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，为胶质母细胞瘤患者带来更多获益。2020年替莫唑胺胶囊(20mg、50mg、100mg)PDB数据库显示中国样本医院总销售额达到7.9亿元，销售市场前景广阔。