来源 :网易2021-09-10
近日，奥赛康（002755）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》，奥赛康PPI注射剂产品奥一明――注射用艾司奥美拉唑钠20mg、40mg两个规格通过仿制药一致性评价。
奥一明过评情况介绍
药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
剂型：注射剂
规格：40mg（按C17H19N303S计）
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH15932020
申请人：江苏奥赛康药业有限公司
受理号：CYHB1850266
规格：20mg（按C17H19N303S计）
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH15932020
申请人：江苏奥赛康药业有限公司
受理号：CYHB1850265
艾司奥美拉唑相关情况介绍
艾司奥美拉唑为奥美拉唑的手性异构体，作为新一代的质子泵抑制剂（PPI），通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。艾司奥美拉唑由阿斯利康研发，口服制剂于2000年和2001年分别在欧盟和美国上市；注射剂于2003年首次在瑞典上市，随后于2005年和2007年分别在美国和中国上市。
奥赛康研制的注射用艾司奥美拉唑钠于2016年在国内首家上市，规格有40mg、20mg，艾司奥美拉唑钠及注射剂的研发及产业化被列入“重大新药创制”国家科技重大专项课题。
注射用艾司奥美拉唑钠的适应症为：
1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。
3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。
4、预防重症患者应激性溃疡出血。根据中国药学会CPA2019年数据显示，注射用艾司奥美拉唑钠在整个质子泵抑制剂中市场份额占比23%，销售额达16.98亿元，临床应用广泛，获得临床高度认可。
对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。同时为公司及子公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。