来源 :深交所互动易2021-09-09
irm27895136问易尚展示(002751)董秘你好，公司研发的三维脊柱侧弯筛查系统于2019年第四季度开始履行医疗器械认证程序，为二类有源医疗器械，此类认证通常需要一年半时间完成。后来，该系统于2020年8月底进入广东省第二类创新医疗器械特别审批程序，按理说能够加快认证进程。但是到目前为止，认证程序已经历时近两年，仍然没有任何进展。请解释认证进程一拖再拖的原因。谢谢！
2021-09-05 12:33:58
易尚展示答irm27895136
谢谢您对公司的关注！3D脊柱筛查系统研发、测试完成后进入医疗设备认证流程，认证程序如下：提交认证材料、系统和设备送检、临床试验阶段、获得证书。公司完成了前期的一系列测试和送检准备，目前处于临床试验阶段，临床的时间可能涉及到各个外部因素的影响，目前进展顺利，公司正在积极推进进程。谢谢！
2021-09-09 17:35:06