来源 :格隆汇2021-10-08
格隆汇10月8日丨特一药业(002728.SZ)公布，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“吡嗪酰胺片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
吡嗪酰胺片为抗结核药物，可与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。吡嗪酰胺片为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020版)》甲类药品、世界卫生组织(WHO)推荐的一线抗结核药、抗结核治疗标准疗法中的基础药物，根据2010年WHO结核病防治司出台的《结核病治疗指南》第4版，新患者的标准治疗方案是2HRZE/4HR(H：异烟肼；R：利福平；Z：吡嗪酰胺；E：乙胺丁醇)。
该次“吡嗪酰胺片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴。该次“吡嗪酰胺片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于公司参与集采的投标，增加产品的销售渠道，扩大产品的市场份额。