来源 :格隆汇2022-12-28
双成药业(002693.SZ)公布，公司于2022年12月27日向美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)提交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的简化新药申请(简称“ANDA”)的专利挑战。同时，公司已向原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。经白蛋白包裹制成纳米微粒后，比其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性，进一步提高药物的疗效。
2022年3月，公司向美国FDA递交了ANDA上市许可申请。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药于2005年1月7日获美国FDA的上市批准，商品名：凯素(Abraxane)。目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药目前已在中国上市。
公司表示，通过专利挑战使该产品在专利到期前提前进入美国市场，有利于在该产品获批后迅速打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药销售奠定重要的基础，对公司未来的发展将产生积极的影响。