来源 :览富财经2021-06-24
6月23日，第五批国家药品集中采购在上海正式开标，本次集采共纳入62种药品，137个品规，采购金额高达550亿元，创下了历次集采规模新高。当日晚间，双成药业（002693）发布公告表示，公司参加了第五批全国药品集中采购的投标工作，并已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品注射用胸腺法新拟中标本次集中采购。
览富财经网了解到，双成药业为注射用胸腺法新国内同品种首家获得药品一致性评价批准的企业，并且已在原研药国家意大利获得意大利药品管理局(AIFA)颁发的上市许可证。公司在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。
多肽制剂市场空间巨大
据了解，在中国多肽制剂市场主要包括外资企业和当地企业两大阵营。外资企业多肽医药公司主要有诺华、辉凌制药、益普生、雪兰诺、阿斯利康、礼来等，其产品以原研药主导，产品线整体覆盖范围广，又各具特色，多肽药物市场销售与其他企业产品线互相填补，产生优良的协同作用，制剂比较丰富，同业竞争程度不高
全球多肽类药物市场规模从2015年的215亿元增加到2020年331亿元，年均复合增长率达9.01%，中商产业研究院预测到2021年的全球多肽类药物市场规模达358亿元，市场前景十分广阔。
我国的多肽药物领域的企业有近百家，规模较大的多肽制剂企业主要有翰宇药业、双成药业、海南省中和等专业多肽药企。另外，也有丽珠集团、信立泰、江苏豪森等新参加多肽药物市场的大中型医药公司。而现阶段，我国多肽领域企业多见仿造海外已过专利权有效期或未在中国专利申请的多肽药物。
双成药业自成立以来，公司发展十分迅速，营销网络覆盖中国内地30多个省市自治区，合作医药商家超过600家、产品覆盖医院终端数量超过10000个，在同行业中有着稳定的销售地位。
同时，公司还坚持国际化的发展路线，建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。同时，公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。
另外，双成药业在研发项目上储备了丰富的产品线，并拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。
核心产品获多国审核通过
随着国内医药企业在多肽类药物市场中的崛起，未来国内医药企业将会在化学合成多肽类药物市场上占据更大的市场份额。目前，化学合成多肽类药物的市场主要在医院，由于化学合成多肽类药物具有使用安全、疗效确切等优势，医生对其认可接受程度也将越来越高。
此外，随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对化学合成多肽药物的需求。
作为国内为数不多专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发企业，双成药业在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系，并拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物。
双成药业的多肽类药物主要有注射用胸腺法新(“基泰”)，系增强免疫药物，主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗。
目前，双成药业已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。
在制剂方面，双成药业现已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，固体制剂，美国ANDA（盐酸美金刚片）获批；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批。
对于中标第五批全国药品集中采购，双成药业表示本次集中采购是国家组织的第五批药品集中带量采购，公司产品本次中标对相关产品的销售、提高市场占有率，提升公司品牌影响力具有积极的影响。目前，公司已与联合采购办公室签订了《全国药品集中采购拟中选品种备忘录》。