来源 :动脉网2024-04-10
4月8日晚间，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称 “东诚药业”） 全资子公司东诚国际（香港）有限公司（以下简称“东诚香港”）、ELI LILLY AND COMPANY（以下简称“礼来公司”）与XING2DIAGNOSTICS, INC.（以下简称“目标公司”）签署了《可转换票据购买协议》。
根据公告显示，东诚香港以现金400万美元（约合人民币2893万元）认购目标公司发行的可转债，占此次发行可转债的61.54%；礼来公司认购目标公司发行的250万美元（约合人民币1808万元）可转债，占此次发行可转债的 38.46%。
不到3000万，
间接获得礼来示踪剂产品的国内生产权
根据公告显示，目标公司专注于阿尔茨海默症（AD）等神经退行性疾病的放射性核素诊断与治疗药品的研发，在中国开发PET/CT相关示踪剂产品，用于对诸如AD等神经退行性疾病的临床诊断。
在一众信息中，最值得注意的有两句话：①目标公司获得了礼来公司的氟洛贝平（AV-45）、氟罗西吡（AV-1451）等产品在中国的商业化授权。②协议签署后，目标公司在中国（除港澳台地区）的CMO和CDMO业务在满足目标公司需求的情况下将优先委托给东诚药业实施。
这意味着，东诚药业通过认购本次目标公司发行的可转债，花了不到3000万（400万美元，约合2893万元人民币），就间接获得了礼来的两款示踪剂产品在国内的生产权。让人不禁觉得，有点“醉翁之意不在酒，在乎CDMO订单也”的意思。
对于目标公司重点布局的两款示踪剂产品，氟洛贝平（AV-45）和氟罗西吡（AV-1451）。前者已于2012年被美国FDA批准上市，目前该产品在中国已经完成Ⅲ期临床试验，并已经在中国提交上市申请。后者目前已获得中国IND批件。
尤其是氟洛贝平（AV-45）这款产品，在诊断过程中具有显著优势。其与Aβ蛋白具有特异性识别能力，进而可以进行特异性显像。此外，氟洛贝平（AV-45）还具有明确的临床诊断价值，已公开的临床试验数据显示，本品在灵敏度和特异性上均有良好的 Aβ蛋白示踪诊断价值，且具有良好的安全性。
对于本次认购目标公司可转债，东诚药业则表示，其致力于在全国布局放射性药物运营平台，本次对于目标公司的投资有利于公司完善放射性药物平台的产品线，增加公司在核素药物研发、生产、配送等方面的协同效应，降低未来核药生产基地的单位运营成本，增强公司产品的核心竞争力，符合其核医药产业布局与发展战略。
国内AD诊断市场空间超240亿元
事实上，随着近年来全球人口老龄化等各种社会因素的影响，AD患者正在急速上升，AD诊断行业也处于快速发展时期。根据华福证券数据显示，预计2030年国内AD诊断市场空间将超240亿元。
通过正电子发射断层显像 /X 线计算机体层成像仪（PET/CT），可以早期识别尚无症状的临床前患者和轻度认知障碍（mild cognitive impairment，MCI）患者，有助于提升痴呆患者的鉴别诊断精确度。
在《“十四五”大型医用设备配置规划》中，就提出了我国2025年PET/CT达到三甲医院全覆盖。?受政策激励，中国PET/CT配置量近年来快速增加，亦有AD相关影像示踪剂获批上市，驱动了国内AD早期PET/CT诊断市场快速增长。根据2020年全国核医学现状普查结果简报显示，中国2019年PET/CT保有量为427台；根据医工研学社数据显示，中国2022年PET/CT保有量已达到873台。
国内在AD示踪剂领域发展较快的核药企业，属先通医药和东诚药业。
2023年9月，先通医药的欧韦宁（氟[18F]贝他苯注射液）获得NMPA正式批准，成为国内首个获批的用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET示踪剂， 其国际合作方 LMI 在国外为Lecanemab等多个AD治疗药的临床研究供应Aβ-PET显像剂。此外，先通医药也在Tau-PET领域布局了Tau-PET显像 剂MK-6240，目前处于Ⅰ期临床阶段。
东诚药业的布局速度也不遑多让。
2021 年 2 月，东诚药业与Aprinoia达成投资及合作协议，布局神经退行性疾病领域。
2022 年 12 月 8 日，东诚药业全资子公司益泰医药拟以现金800万美元、1400万人民币及200万美元的里程碑款购买 Aprinoia和新旭医药持有的，用于PET影像诊断类药物Tau蛋白正电子摄影示踪剂产品的临床批件和研发资料，并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产权益。值得一提的是，该产品于2020年已在国内进入Ⅲ期临床阶段。
2023年8月，东诚药业旗下安迪科参与研发的Aβ-PET显像剂氟[18F]洛贝平注射液已申报上市。
此外，PET影像示踪剂属于核素药物，行业具有高壁垒属性，需要同时布局核药与核药生产中心。截至2023年3月底，东诚药业已投入运营27个核药生产中心，目前11个正电子核药生产中心正在建设中。根据东诚药业2022年报，其2023年底投入运营的核药房将超30个，未来基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。
除了在全国范围内不断扩建核药房和核药生产中心之外，东诚药业还在全国各地几十个城市设有核医药子公司或分公司。近年来，东诚药业并购了成都云克药业、上海益泰医药等企业，完成了从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局，2017年，东诚药业收购南京安迪科正电子研究发展有限公司100%股权，进一步丰富其在核药领域的布局，成为在中国市场能够提供核医药整体解决方案的企业。
目前，东诚药业已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局，构建了完整的东诚药业核医疗生态圈。
20多年来，东诚药业先是以肝素原料药起家，再陆续投资超30亿进军核药领域，形成了覆盖诊断性核药、治疗性核药、核药房的布局，占据国内核药市场半壁江山。未来，国内核药一哥的明天会是怎样？让我们拭目以待。
参考资料：
1.《2023年AD诊断行业研究报告：阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市，如何判断AD诊断行业空间？》
2.《国内核药行业龙头，东诚药业：业务国内领先，创新研发推动新增长》