东诚药业再次进货。
2月21日晚间,东诚药业官微发布公告,下属益泰医药与容成医学达成合作,将购买其持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒(以下简称“标的产品”)。
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(官微)
8500万买“肝”
容成医学开发的99mTc-GSA注射液是在人血清白蛋白上引入半乳糖残基制备的合成糖蛋白,与天然的去唾液酸糖蛋白等价,与ASGPR受体(去唾液酸糖蛋白受体)结合进入肝细胞。
公告显示,99mTc-GSA是目前对肝形态及肝功能评估最精确的核药产品,可广泛应用于近乎所有肝病,通过SPECT检测即可同时出具肝功及三维影像结果。99mTc-GSA不仅可在视觉上确定肝脏的三维立体形态,还可精准判定肝功储备,实现整体与局部肝功能评估,目前其他检测方式均无法达到如此精准的效果。有望为肝病评估诊断带来颠覆性的升级引领。
目前该产品已完成3期临床,处于注册申报上市准备工作。
锝[99mTc]核素半衰期为6.02小时,纯γ光子发射体,能量为141keV,锝[99mTc]有多种价态,可以制成各种药物,选择性地分布在人体的许多脏器中,具有良好的显像剂特性,在核医学界能标记的显像剂多、应用广泛,被誉为“万能核素”。
目前已经有多款锝[99mTc]标记药物获批上市,用于甲状腺显像、骨显像、肺灌注显像、肌灌注显像等。
此次东诚医药引进99mTc-GSA注射液全部权利,拟以8500万元买断并取得99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒的全部权利、权属和权益,包括其用于所有诊断、治疗领域和适应症中的权利、权属和利益。
99mTc-GSA作为中国肝病领域稀缺的三维肝功能评估显像剂,东诚医药或将有数年的市场独占期及广泛的市场应用空间。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球肝癌新发病例数91万例,死亡病例数83万例;2020年中国肝癌新发病例数达41万例,死亡人数为39.1万人。HBV感染是导致我国肝癌发病主要原因,占比达到82%,其次是HCV感染和酒精性肝炎。
收购撑起龙头
东诚药业成立于1998年,但在2015年才杀入核药赛道。此前公司主营肝素钠原料药、硫酸软骨素的研发、生产与销售。
十年时间,东诚医药相继收购了云克药业、益泰医药、GMS(现东诚欣科)、益泰医药、安迪科,米度等公司,实现用核药从诊断到治疗的全产业链布局。并于2021年与陈小元教授联合创立蓝纳成生物技术有限公司,打造1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台。
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(东吴证券)
益泰医药则从事生物医药领域新技术、新产品的研究开发及成果转化。益泰医药的管线中,还拥有一款1类创新药物——铼[188Re]依替膦酸盐注射液(188Re-HEDP),是国产少数几个治疗恶性肿瘤骨转移的核素药物之一,目前该药正处于2b期临床试验。
依替膦酸盐(HEDP)是亲骨性化学药,作用明确、安全,188Re与HEDP结合,利用HEDP的靶向亲骨作用,将188Re带到成骨活跃的癌症骨转移病灶,局部杀伤和抑制肿瘤细胞生长,达到缓解疼痛并改善患者生存质量的目的。根据《Rhenium-188HEDPToTreatPainfulBoneMetastases》研究结果,188Re-HEDP在肺癌、前列腺、乳腺癌、膀胱癌、肾癌和鼻咽癌等患者中的完全或显著的疼痛缓解率均超过50%。
如果该药能顺利完成临床试验获批上市,有望成为东诚医药新的盈利增长点。
东诚药业在核药领域的主要产品包括云克药业旗下云克注射液(锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液)是中国自主研发的用于RA(类风湿关节炎)临床治疗的核素药物。碘[131I]化钠口服溶液、碳[14C]尿素胶囊是临床上最常用的品种,口服的方式,便捷性佳,更易于患者的接受,也适用于大规模的使用。
东诚药业核药板块重点产品
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(2023半年报)
受肝素原料药市场行情影响,东诚药业2023年业绩短暂承压,2023年前三季度,营收25.85亿元,同比下降5.69%,归母净利润2.86亿元,同比下降13.47%。但其核药业务重点产品却实现不同程度增长,其中FDG收入3.2亿(+7.9%),锝标药物收入0.78亿元(+21.7%),云克注射液收入1.9亿(+14.3%)。
东诚药业已成为国内核药双寡头之一,据新康界数据显示,其市占率约为21.6%,仅次于中国同辐。