来源 :中证网2021-11-23
东诚药业11月23日晚间发布公告，公司收到全资子公司安迪科的通知，其控股子公司湖南省回旋医药科技有限公司（以下简称“湖南回旋”）收到湖南省药品监督管理局发送的《药品GMP符合性检查结果》的通知，这标志着安迪科的湖南核药房已达到投产要求，至此，公司在全国的核药房数量将达到15个。
据介绍，湖南回旋是公司全资子公司安迪科的控股子公司，位于湖南省长沙市高新开发区，此次湖南省药品监督管理局检查范围为放射性药品（小容量注射剂，氟【18F】脱氧葡糖注射液），编号为HN-20210064，检查时间为2021年10月27日至2021年10月29日。根据湖南省药品监督管理局的检查结论，该公司放射性药品（小容量注射剂，氟【18F】脱氧葡糖注射液）生产线符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
公司表示，此次湖南回旋通过GMP符合性检查，标志着安迪科的湖南核药房已达到投产要求，安迪科将新增一个核药房。核药房投产后，将有利于安迪科开拓湖南市场、提升销售收入，进一步完善全国核药网络化建设布局。
东诚药业近年来持续加大核药布局，构建全产业链。公司自2015年收购云克药业后开始切入核药板块，进一步收购了 GMS（现东诚欣科）、益泰医药、南京安迪科、米度，打造了从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，公司的核药房建设有序推进，核药研发也逐步迈入收获期。
东吴证券日前发布的研究报告指出，截至2021年10月底，公司规划的28个核药房中，已有25个核药房取得辐射安全许可证，其中14个核药房投入运营，另外还有多个核药房进入的最后的GMP符合性检查阶段，后续将陆续投入运营。核药研发进度方面，替曲膦已完成注册申报资料整理，即将提交；氟化钠注射液已启动13个临床中心入组病例；18F-FP-CIT注册申报资料整理完毕，将根据国家相关规定进行申报；铼[188Re]依替膦酸盐注射液Ⅱb期临床试验病例入组即将结束，后续进行数据分析和揭盲；钇90项目正在与CRO公司，CDE审评中心就相关问题进行沟通；蓝纳成创新核药将采取中美双报策略，现正在按照预期计划开展工作，进展顺利。预计随着公司核药产品研发不断推进，未来有望持续丰富公司核药产品线，奠定长期增长基础。