来源 :中国制药网2026-06-03
【制药网 行业动态】近年来，我国生物医药产业创新势能持续释放，国产创新药全球竞争力稳步攀升。行业发展逻辑正迎来关键迭代，市场行情逐步从传统的BD(对外授权)合作驱动，转向核心临床数据驱动。近期多款重点品种成功实现海外商业化落地，这也意味着国产创新药将逐渐迈入全球收获期，行业长期投资价值持续凸显。
如海思科近日在海外市场传来捷报，公司自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液，获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，用于成人全身麻醉诱导适应症。
根据海思科公告显示，环泊酚注射液是公司自主开发、拥有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，属于GABAA受体激动剂。此次获批意味着中国自主研发静脉麻醉药物头次进入美国市场，也成为近年来中国创新药“出海”进程中的又一重要突破。
静脉麻醉药物是全球麻醉市场的重要组成部分。公开信息显示，欧美国家无痛胃肠镜等门诊镇静麻醉应用较为广泛，对静脉麻醉药物存在较大需求。此前，环泊酚已在国内获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间镇静以及儿童和青少年全身麻醉诱导和维持等适应症；此次FDA批准的适应症为成人全身麻醉诱导。
近期，百济神州也在美国市场传来捷报，公司新一代Bcl-2抑制剂索托克拉(Sonrotoclax)获得FDA加速批准上市，用于经过至少二线系统性治疗(包括一种BTK抑制剂)的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)，商品名为Beqalzi。
资料显示，索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂，其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。据悉，这是美国十年来头次批准一款新型BCL2抑制剂上市，也是美国目前获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2抑制剂。
而百奥泰近期多个产品获FDA批准。其中Avzivi?(BAT1706，贝伐珠单抗注射液)的补充申请获得FDA批准函，本次批准涉及Avzivi?生产工艺、4000升单抗原液生产线、西林瓶制剂生产线等。资料显示，Avzivi?是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。目前，BAT1706(贝伐珠单抗注射液)已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA和巴西ANVISA上市批准。
另外，百奥泰的Immgolis?/ImmgolisIntri?(BAT2506，戈利木单抗注射液)也获FDA批准上市。该药品的皮下注射剂型规格为50mg/0.5mL和100mg/1mL，适应症为类风湿关节炎和溃疡性结肠炎；静脉输注剂型规格为50mg/4mL，适应症为类风湿关节炎。根据公告，BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
多家药企创新药出海突破，背后是国内创新药的强劲发展。有机构表示，创新药行业正经历BD和数据读出的双重催化，长期全球商业化潜力显著。国产创新药全球竞争力持续提升，板块行情将从BD驱动逐步转向关键临床数据驱动，重点品种海外上市商业化将带来显著收益。创新药全球参与度提升趋势明显，未来在早期研发层面有望实现追赶及反超，效率制胜背景下，中期国产新药将迎来收获期，行业投资前景广阔。
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