来源 :中国制药网2024-11-07
11月6日晚间，海思科发布公告称，子公司西藏海思科制药和四川海思科制药HSK39004吸入粉雾剂境内生产药品注册临床试验(IND)申请获国家药监局受理，该药品拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。
资料显示，HSK39004吸入粉雾剂属于化学药品1类，是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。
临床前研究结果显示，HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好，是一款具开发潜力的小分子阻塞性肺疾病治疗药物，有望为慢性阻塞性肺疾病患者提供一种新的治疗选择。
慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)是一种进展性、致命性的疾病，患者常面临持续性咳嗽、咳痰、呼吸急促等症状，严重损伤患者的肺部，容易造成肺功能受损甚至呼吸衰竭。有数据显示，2023年全球慢阻肺病治疗市场规模为1070.52亿元人民币。据预测，到2029年，这一市场规模将达到1706.06亿元。
据悉，海思科曾于 2024 年 7 月获得 HSK39004 吸入混悬液“慢性阻塞性肺疾病”适应症《临床试验通知书》。本次开发吸入粉雾剂可拓展覆盖更广泛的用药人群，满足更多临床用药需求。不过公司也表示，创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到不确定性因素影响。
据了解，海思科从2012年开始转型创新药研发、组建创新药团队，如今，海思科的1类创新药迎来密集兑现期。财报显示，2024年前三季度海思科实现营收约27.51亿元，同比增加15.41%；归属于上市公司股东的净利润约3.82亿元，同比增加90.2%。相关人士表示，按照全年业绩预测，今年全年，海思科创新药收入应能占到公司总营收的35%。
海思科的创新药收入，主要由环泊酚注射液贡献。作为我国自主研发且具有全球知识产权的1类创新药，环泊酚注射液在2021年通过国家医保谈判进入新版目录，并于2023年再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录(2023版)》。
而今年上半年，海思科的两款创新药——神经病理性疼痛药物苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁)和2型糖尿病治疗药物考格列汀片(倍长平)也先后获批上市。前者是国内获批上市的“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物；后者则是超长效双周口服降糖药物。
海思科取得研发管线的重大进展离不开在研发上的持续投入，数据显示，近五年其研发投入呈现上升趋势，2019-2023年研发支出分别为5.26亿元、7.09亿元、8.15亿元、9.58亿元和8.75亿元，占营业收入比例分别为13.35%、21.28%、29.38%、31.77%、26.09%，长期保持较高研发投入强度。
而通过不断的创新和研发，目前海思科自主研发商业化产品及临床阶段候选1类新药共有10多个，筛选阶段项目30余项，预计至2026年公司将有7个产品在审批，覆盖10+个适应症。