海思科：HSK21542注射液新适应症上市许可获受理 用于治疗尿毒症瘙痒

　　海思科（002653）9月23日晚间公告，公司子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药监局下发的关于HSK21542注射液新适应症上市许可申请的《受理通知书》。

　　该注射液已于2023年10月提交了腹部手术术后镇痛适应症的NDA申请，目前正在进行技术审评。本次获受理的是用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请。上述适应症被定义为与肾脏疾病直接相关的瘙痒，也可称为尿毒症瘙痒，是终末期肾病患者最常见的困扰之一。

　　该注射液是公司自主研发的强效外周kappa阿片受体选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。

　　临床研究结果表明，该注射液能显著缓解瘙痒，主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组，且安全性良好可控。2024年7月，该注射液的本适应症已被纳入优、先审评品种名单，有望加快上市，为患者提供更好的镇痛和止痒选择。