来源 :中国制药网2024-07-25
近年来，在国家利好政策的支持下，我国创新药获批屡创新高。根据数据统计，2024年上半年，共有60款新药品种在我国获批上市，其中，包括30款1类创新药，1类创新药获批上市数量同比增长20%。
根据梳理，上半年获批1类创新药多的企业为中国生物制药旗下的正大天晴，共有4款1类创新药获批，分别为富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊、贝莫苏拜单抗注射液以及派安普利单抗注射液。
其中，枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，正大天晴1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名：安洛晴)于今年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。据悉，今年5月，正大天晴贝莫苏拜单抗注射液(商品名“安得卫”)头个适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
正大天晴1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊“Unecritinib (TQ-B3101)”(商品名：安柏尼)则于今年4月获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这是头个获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。
4月份，国家药品监督管理局药品审评中心还显示，康方生物自主研发，并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可?(派安普利单抗注射液)已经获得批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)成人患者。NPC是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移鼻咽癌患者的预后较差，二线治疗失败后无有效的治疗方案。临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。
除了正大天晴外，海思科有2款1类创新药获批上市，分别为考格列汀片、苯磺酸克利加巴林胶囊。
其中考格列汀片是海思科自主研发的，具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药品1类新药，为超长效DPP-4抑制剂(DPP-4i)且双周口服降糖药。6月，该产品获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊新增适应症，即用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛于近期获批上市。
此外，根据梳理，恒瑞医药、齐鲁制药、信立泰、浦润奥生物、百奥泰等多家药企均有1类创新药在今年上半年获批上市。