国产创新药迎全链条支持，创新药市场或进一步打开。近日，正大天晴的TQ05105片、以岭药业的苯胺洛芬注射液申报上市……2024H1国内有21款国产1类新药获批上市，其中江苏省占了9款，正大天晴、海思科分别有3款、2款1类新药获批；37款国产1类新药申报上市，华东医药、康缘、悦康各有2款报产，肿瘤、慢病领域研发火热。
21款1类新药获批，正大天晴、海思科厉害了
2024年上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。其中，1月、4月、5月均有3款1类新药获批上市，2月、3月均有2款1类新药获批上市，6月与上年同期一样是有8款1类新药密集获批上市。
2024年1-6月国产1类新药获批情况
注：不含新增适应症
21款国产1类新药中，小分子化学创新药有13个、大分子生物创新药有5个、中药创新药则有3个。其中，江苏省有9款1类新药获批上市，获批数量居全国第一。
2024H1获批上市的国产1类新药
从企业层面上看，正大天晴有3款1类新药获批上市，包括富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊；海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市；恒瑞医药自2021年以来保持着每年上半年至少一款1类新药获批上市的态势；百奥泰、倍而达、齐进药业、科济药业、亿腾景昂、兴盟生物等多家企业则迎来了公司首款1类新药获批上市。
正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液是一款PD-L1单抗，用于一线广泛期小细胞肺癌；富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊均为酪氨酸激酶受体抑制剂，其中安奈克替尼是首个国产ROS1肺癌靶向药。作为国内创新药龙头企业，正大天晴累计有7款1类新药获批上市，彰显了企业研发创新“硬核”实力。
海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市。其中，苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。
恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药，适用于腹部手术后中重度疼痛，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。作为国内创新药“一哥”，恒瑞医药已有13款自研1类新药在国内获批上市。
上半年获批上市的中药1类新药有3个，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒，数量较往年有所提升。对比2021-2023年同期，2021H1国内中药1类新药颗粒无收，2022H1、2023H1均只有一款中药1类新药获批上市，分别为珅诺基的淫羊藿素软胶囊、思济药业的参郁宁神片。
37款国产1类新药申报NDA！猛攻2200亿市场
2024年上半年，国内共有37款国产1类新药的上市申请获得承办受理。国产1类新药持续迎来兑现期，今年1月有9款1类新药申报上市，2月、3月均有5款1类新药申报上市，4月有9款1类新药申报上市，5月有6款1类新药申报上市，6月有3款1类新药申报上市。
2024H1申请上市的国产1类新药
小分子化学创新药有16款，包括华东医药的迈华替尼片和瑞美吡嗪注射液、东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、上海医药的苹果酸司妥吉仑片、复星医药的复迈替尼片等。从治疗领域上看，肿瘤、慢病领域研发火热，抗肿瘤药有8款、糖尿病用药有3款、高血压用药有2款。
大分子生物创新药有12款，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、科伦博泰的塔戈利单抗注射液、百济神州的注射用泽尼达妥单抗、先声药业的注射用苏维西塔单抗、信达生物的玛仕度肽注射液等。从治疗领域上看，抗肿瘤和免疫调节剂以8个领跑，是生物创新药热门研发领域。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元，同比增长5.34%。其中，抗肿瘤药市场份额遥遥领先，占比超60%。
中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。
替尼、降糖药奋战国谈，创新药产业迎全链条支持
6月28日，国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。这意味着，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动，预计11月份完成谈判并公布结果。
今年上半年获批上市的21款国产1类新药，均有机会参加2024年国家医保谈判，有望实现“当年上市当年入保”。其中，抗肿瘤药多达11款，包括7款蛋白激酶抑制剂及2款PD-1/L1单抗恩朗苏拜单抗注射液、贝莫苏拜单抗注射液；糖尿病用药有3款，包括2款DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片、考格列汀片及1款SGLT-2抑制剂加格列净片。
米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国三大终端六大市场销售额呈现增长态势，2023年突破400亿元，同比增长1.98%。蛋白激酶抑制剂品牌TOP20中，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片以185.32%的增速领跑，销售额首次突破10亿元。该药为国产三代EGFR抑制剂，2021年3月在国内获批上市，2021年底进入国家医保目录，市场实现快速放量。
7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
政策层面自2024年以来，针对创新药领域持续释放积极信号，在《政府工作报告》等文件中皆有提及创新药。随着全链条支持创新药发展的政策细则和地方配套措施逐步完善落地，创新药企业有望迎来更积极的发展环境，研发和商业化成本有望降低，速度有望加快，发展质量和投资价值均有望提高。