海思科糖尿病周围神经痛新药获批上市

　　5月20日，药监局官网显示，海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）获批上市，治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，商品名为思美宁。

　　

　　HSK16149胶囊是一款抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。

　　临床前研究表明，HSK16149具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

　　确证性临床试验数据统计结果显示，HSK16149均在统计意义上达到主要疗效

　　终点。安全性统计结果显示，HSK16149整体安全性均良好可控。给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性。

　　此前，HSK16149用于带状疱疹后遗神经痛的新适应症上市申请已于2023年9月获得药监局受理，目前正在审评中。