来源 :中国制药网2024-04-01
4月1日，海思科公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，2024年1月受理的HSK16149胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，适应症为中枢神经病理性疼痛。
公告显示，中枢神经病理性疼痛(CNP)是指中枢神经系统结构病变或功能异常所致的神经病理性疼痛，常见的中枢神经病理性疼痛类型主要包括脊髓损伤相关性神经痛、脑卒中后中枢神经疼痛、帕金森病性疼痛和多发性硬化相关性疼痛理性疼痛。目前，临床上神经病理性疼痛的主要治疗手段还是药物治疗，抗癫痫药和抗抑郁药是临床治疗神经病理性疼痛的常用药。
海思科开发的HSK16149是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid，GABA)类似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(Noradrenaline，NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
目前，同机制药普瑞巴林2012年被FDA批准用于治疗脊髓损伤相关性神经痛，在临床上得到广泛的应用，但是普瑞巴林中枢神经病理性疼痛适应症在中国未批准上市。相比于普瑞巴林，HSK16149与α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为中枢神经病理性疼痛的治疗提供安全有效的新选择。
据介绍，HSK16149胶囊已于2022年10月提交了糖尿病周围神经痛适应症NDA申请(受理号CXHS2200058)，又于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症NDA申请(受理号CXHS2300081)，目前均正在进行技术审评。
2024年以来，海思科已有多款药物获批临床试验。不久前的3月25日，海思科公告，子公司西藏海思科制药有限公司的HSK39297片获批临床试验，该产品是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗溶血性疾病的药物，有望成为溶血性疾病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。此外，该品种“治疗肾小球疾病”适应症于 2023 年 12 月获许进入临床，目前正在进行该适应症的Ⅰ期临床试验。
2月28日，海思科发布关于获得创新药HSK39775片《药物临床试验批准通知书》的公告，公司2023 年 12 月受理的 HSK39775 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，国家药监局同意本品开展临床试验。该产品是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物。目前，全球同靶点药物大多处于早期研发阶段，其中研发阶段居前的为Ⅰ期临床。
公开资料显示，海思科是一家以创新药研发为核心，集化学药品的研究开发、生产制造、销售推广等业务于一体的多元化、专业化的医药集团上市公司。
研发投入方面，2023年半年度报告显示，公司研发投入3.72亿元，同比增长7.25%，研发投入占营业收入的比重达到27.15%。截至报告发日期，海思科已经进入临床阶段的1类新药共有9个。
截至2024年3月29日收盘，海思科报收于27.13元，上涨0.33%，换手率0.59%，成交量3.03万手，成交额8086.07万元。