来源 :米内网2024-02-26
2月26日，CDE官网显示，西藏海思科制药申报的1类新药HSK39775片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药销售额超过1300亿元。
HSK39775片是西藏海思科制药（海思科全资孙公司）自主研发的一款全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物，是公司2024年首款获批临床的1类新药，其临床申请于2023年12月7日获得CDE承办受理，2024年2月26日获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。
据海思科公告，HSK39775片是一款极具开发潜力的小分子药物，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。目前全球同靶点药物大多处于早期研发阶段，其中最高研发阶段为I期临床。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额均达千亿规模，2022年超过1300亿元，2023年上半年超过700亿元，全年销售额有望再创新高。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药销售情况（单位：亿元）
来源：米内网综合数据库
自2012年起，原主营业务为肠内营养液等相关产品生产销售的海思科开始自建创新药团队进行转型创新，并于2019年开始探索创新药国际化。经过十余年的调整沉淀和内生式研发，公司初步打造丰富的全球创新药管线，涵盖麻醉镇痛、糖尿病、肿瘤等多个治疗领域。
海思科通过建设创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药。其中，抗肿瘤药是公司重点布局的治疗领域之一，目前已有5款1类新药处于获批临床及以上阶段。
海思科部分在开展临床的抗肿瘤1类新药
来源：米内网中国临床试验数据库
3款1类新药已步入I期临床，且均为PROTAC药物，包括HSK29116散、HSK40118片及HSK38008干混悬剂。目前海思科的PROTAC平台已布局了超过20个项目，集中在抗肿瘤领域，包括乳腺癌、实体瘤、前列腺癌、EGFR突变肿瘤等适应症。
HSK29116散是国内首款进入临床的PROTAC药物，具有双重抗肿瘤机制（蛋白抑制+蛋白降解），有望成为first-in-class药物。与已上市BTK抑制剂相比，HSK29116有望在靶点选择性和BTK耐药突变等方面取得突破，为B细胞恶性肿瘤患者带来新的选择。
此外，HSK40118片是全球首个靶向EGFR的PROTAC药物，用于治疗晚期非小细胞肺癌；HSK38008干混悬剂是全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂，通过蛋白酶体途径将雄激素受体剪接变异体降解，阻断雄激素受体信号通路的传递，从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖，达到治疗前列腺癌的目的。