海思科1类新药申报上市

　　10月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科递交了1类新药HSK21542注射液的上市申请，并获得受理。HSK21542是一款强效外周Kappa受体激动剂，海思科8月中旬发布的2023年半年报显示，该产品针对术后镇痛的适应症已于近期递交新药上市申请（NDA）。

　　

　　截图来源：CDE官网

　　疼痛是组织损伤或潜在组织损伤所引起的不愉快的感觉和情感体验。大部分的术后患者以及一些慢性疼痛患者等都不同程度遭受着疼痛的折磨，目前临床上虽存在很多镇痛药物，包括阿片类药物、非甾体抗炎药及其他辅助用药等，但是无论单药或联合治疗，部分患者疼痛控制均不理想，较大剂量用药也会带来安全性、成瘾性等问题。因此，临床上亟需更加安全、有效的镇痛药物。

　　

　　HSK21542片是海思科研发的一款外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，通过阻断瘙痒信号传导并抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放等，起到抑制瘙痒的作用。

　　据海思科早前公告介绍，HSK21542不易透过血脑屏障，在发挥外周止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。作为一款强效外周Kappa受体激动剂，该产品拟用于镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）的治疗等。

　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前海思科已完成HSK21542的多项临床试验，包括用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛以及治疗术后疼痛的3期临床试验。目前，该产品还有多项试验正在进行中，针对适应症包括骨科手术受试者术后镇痛、维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒等。