海思科：全资子公司利丙双卡因乳膏获得药品注册证书

　　海思科5月18日晚公告称，公司全资子公司四川海思科制药有限公司（简称“四川海思科”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。

　　此次获得《药品注册证书》的药品为利丙双卡因乳膏，是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂。利多卡因和丙胺卡因均为酰胺类局部麻醉药物，二者通过阻滞神经冲动的产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。常规的表层麻醉给药方式是皮下或皮内注射，该方法给药不便，易使患者产生恐惧感和较差的顺应性。采用透皮技术使局麻药物渗透进入皮肤组织产生作用，是目前临床浅表层麻醉用药的新趋势。除医院和药店外，该产品在医美市场有广泛应用。

　　经查询，阿斯利康公司（AstraZeneca AB）研发的利丙双卡因乳膏于1984年11月首次在瑞典批准上市，1992年12月在美国上市，2012年1月在日本批准上市；截至2015年，该产品已在全球80多个国家获得批准上市。该产品主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。

　　公司获批的利丙双卡因乳膏，为首批参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》要求进行审评审批的品种，视同通过一致性评价，该产品剂型、规格、适应症与原研产品恩纳一致。目前，国内除原研产品外，该产品尚无其它新4类仿制药上市，公司是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。

　　据米内网全国放大数据，2021年利丙双卡因乳膏城市公立医院及县级公立医院销售额为3.56亿元。