来源 :医药观澜2023-01-29
1月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海思科已递交1类新药HSK7653片的上市申请并获得受理。公开资料显示，HSK7653片是海思科开发的一款两周给药一次的长效DPP-4抑制剂，拟用于2型糖尿病治疗。
截图来源：CDE官网
公开资料显示，HSK7653作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，可以提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。临床实践已表明，DPP-4抑制剂具有良好的安全性和耐受性、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势。近年来，DPP-4抑制剂的临床使用量不断增加，不过当下在中国上市的这类产品均为需每日服药的制剂。而HSK7653则有望将患者的服药频率减少为两周一次。
此前，HSK7653片已完成两项3期临床试验并达到预设终点，该两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者。其中一项为评估HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。结果显示，HSK7653片的两个剂量组均达到了临床终点，均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，且显著优于安慰剂组，安全性与安慰剂类似。
另一项为评估HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究。结果显示，HSK7653片的两个剂量组也都达到了非劣效假设，两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白，且每两周服用一次HSK7653片与每天服用一次阳性对照药的降幅相当，安全性与对照药类似。
2型糖尿病是常见的一种慢性代谢性疾病。患者的主要表现为胰岛素抵抗，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。
海思科曾在公告中表示，HSK7653片降糖作用安全、有效、平稳，两周一次的服药频率可保证更好的用药依从性，将有望为2型糖尿病患者的治疗提供一个更优的选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 29, 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]关于HSK7653片Ⅲ期临床试验进展的公告. Retrieved Aug 25, 2022, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?