摘要：
百诚医药：拟用于神经病理性疼痛治疗的创新药BIOS-0618片临床试验获批
海思科：用于支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病的创新药HSK31858片临床试验获批
海思科：拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症的创新药HSK31679片临床试验获批
石药集团：抗肿瘤纳米药物“注射用SYHA1908”临床试验获批
歌礼制药：用于晚期实体瘤治疗的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验获批
君实生物：拟用于晚期恶性肿瘤治疗的 Aurora A 抑制剂 JS112 临床试验获批
报告分享：
《“十四五”医药工业发展规划》
书籍介绍：The End of Astronauts: Why Robots Are the Future of Exploration
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摄影：Rocktosp
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第1部分
The first story
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新药动向
新药临床试验
百诚医药：拟用于神经病理性疼痛治疗的创新药BIOS-0618片临床试验获批
证券代码：301096 ?证券简称：百诚医药??公告编号：2022-016
杭州百诚医药科技股份有限公司近日获悉，公司自主研发的创新药BIOS-0618片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。
一、药品基本情况
药品名称：BIOS-0618片
注册分类：1类
适应症：临床上拟用于神经病理性疼痛的治疗
申请人：杭州百诚医药科技股份有限公司
受理号：CXHL2101664、 CXHL2101665
目前所处审批阶段：IND获批（临床试验获批）
后续所需的审批流程：NDA申报、批准
二、药品的其他相关情况
国际疼痛协会（IASP）定义神经病理性疼痛是由躯体感觉神经系统功能损害或疾病引起的一种复杂的慢性疼痛状态。随着人口老龄化，我国目前神经病理性疼痛的患者发病率逐年增加。神经病理性疼痛分为周围神经病理性疼痛和中枢神经病理性疼痛，临床上周围神经病理性疼痛较常见，长期影响病人的生活质量。神经病理性疼痛治疗指南中推荐抗癫痫药（钙离子通道调节剂普瑞巴林、加巴喷丁及卡马西平）、三环类抗抑郁药及5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制药类(SNRIs)为一线用药。
BIOS-0618片是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛的新靶点药物，可调节中枢神经系统的多种神经行为功能，具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力。该化合物在有效剂量下具有良好的PK（药代动力学）参数和生物利用度，目前无同靶点且同适应症药品上市。BIOS-0618片属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
海思科：用于支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病的创新药HSK31858片临床试验获批
证券代码：002653 ?证券简称：海思科?公告编号：2022-007
海思科医药集团股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。
一、药品及新药申请基本信息
| 药品名称 |
剂型 |
申请事项 |
规格 |
受理号 |
| HSK31858?片 |
片剂 |
境内生产药品注册临床试验 |
5mg |
CXHL2101695?国? |
| 20mg |
CXHL2101696?国 |
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 11 月受理的 HSK31858 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于“支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”的临床试验。
二、研发项目简介
HSK31858 片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。
支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国 7 省市 40?岁以上居民患病率约为 1.2%，目前尚无针对支气管扩张的治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有 170?万~600?万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。
经查询，全球进展最快同靶点化合物 INS1007 目前正在进行 III期临床试验，其 II 期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效，除此之外，全球尚无同靶点产品临床在研。
HSK31858 片的开发预计可明显改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态，将为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物，具有重要的临床和社会意义。
海思科：拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症的创新药HSK31679片临床试验获批
证券代码：002653 ?证券简称：海思科??公告编号：2022-006
海思科医药集团股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。
一、药品及新药申请基本信息
| 药品名称 |
剂型 |
申请事项 |
规格 |
受理号 |
| HSK31679?片 |
片剂 |
境内生产药品注册临床试验 |
20mg |
CXHL2101641?国? |
| 80mg |
CXHL2101640?国 |
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021?年?11?月受理的?HSK31679?片符合药品注册的有关要求，同意本品开展“拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症”的临床试验。
二、研发项目简介
HSK31679 片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β?受体（THR-β?）激动剂，通过与甲状腺激素?β?受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用，有较好的开发前景，将为众多高胆固醇血症患者提供一种新的更优治疗选择，具有重要的临床和社会意义。
石药集团：抗肿瘤纳米药物“注射用SYHA1908”临床试验获批
（于香港注册成立之有限公司）（股份代号：1093）
石药集团有限公司欣然宣布，本公司附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司开发的1类新药”注射用SYHA1908”已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。
SYHA1908（该化合物）是新一代高效、低毒的紫杉烷类化合物，作用于微管或微管蛋白系统。该产品为本集团自主开发以人血白蛋白作为载体的药物，以实现新一代紫杉烷类化合物在体内的有效递送。
该化合物对正常组织没有细胞毒作用，但可以被肿瘤微环境中的酶转化成活性物质发挥抗肿瘤作用，因此具有显著改善的安全窗，和已上市的紫杉烷类药物相比，安全性提高至少＞ 100倍，而疗效相当。因此，该化合物可改善现有紫杉烷类药物由于剂量限制性毒性而无法实现更高剂量给药的临床限制。
本次获批的临床适应症为实体瘤，临床前研究结果显示该产品在多种实体瘤中有较好的抗肿瘤活性，极有希望在临床试验中展现出良好的抗肿瘤效果。该产品属于中国化药注册分类1类，目前全球尚无同类产品上市。本集团将全力推进该产品的临床试验工作，力争该产品尽快上市。
歌礼制药：用于晚期实体瘤治疗的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验获批
（于开曼群岛注册成立的有限公司）（股份代号：1672）
歌礼制药有限公司欣然宣布歌礼完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。这是歌礼继ASC22（恩沃利单抗）获批开展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美国临床试验后，在2022年获批开展的第二个美国临床试验。
ASC61美国I期临床试验是一项在晚期实体瘤患者中剂量递增的临床试验。该试验旨在确定晚期实体瘤患者的II期临床试验推荐剂量和获得初步疗效数据。首例美国患者预计将于2022年上半年完成给药。
ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，ASC61在动物模型中有良好的安全性和药代动力学特征。
用于临床试验的ASC61口服片剂由本公司专有制剂技术开发。
与PD-1/PD-L1抗体注射剂相比，口服PD-L1抑制剂ASC61具有以下优势：(1)给药方便，无需因注射用药去医院就诊；(2)与其他口服抗肿瘤药物联用组成全口服治疗方案；及(3)能够及时调整给药剂量，更好地管理免疫相关不良事件。
君实生物：拟用于晚期恶性肿瘤治疗的 Aurora A 抑制剂 JS112 临床试验获批
证券代码：688180??证券简称：君实生物??公告编号：临 2022-005
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司与微境生物医药科技（上海）有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，Aurora A 抑制剂 WJ05129 片（项目代号“JS112”）的临床试验申请获得批准。
一、药品基本情况
药品名称：WJ05129 片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2101685、CXHL2101686
申请人：苏州君境生物医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 11 月 24 日受理的 WJ05129 片符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS112 是一种口服小分子 Aurora A 抑制剂。Aurora A 作为 Aurora 激酶家族中丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶中的一员，在细胞有丝分裂过程中发挥重要作用。研究显示 Aurora A 抑制剂与 KRAS（G12C）抑制剂联用可以克服 KRAS（G12C）抑制剂的耐药，与 RB1 基因缺失或失活具有合成致死的效果，可以用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等 RB1 缺失或失活的恶性肿瘤。截至本公告披露日，全球尚无 Aurora A 抑制剂获批上市。
公司拥有 JS112 在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。具体内容详见公司于 2020?年 9 月 17日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告（公告编号：临 2020-016）。
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第2部分
The second story
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《“十四五”医药工业发展规划》
在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）
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第3部分
The third?story
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书籍介绍
The End of Astronauts
——Why Robots Are the Future of Exploration
宇航员的终结
——为什么机器人是探索太空的未来
一位世界著名的天文学家和一位受人尊敬的科学作家提出了具有挑衅性的论点：没有宇航员的太空探索。
人类的太空之旅让我们充满惊奇。但是，宇航员太空旅行的刺激是以巨大的成本和危险为代价的。随着我们的机器人探险家越来越有能力，政府和企业必须思考，我们希望将宇航员送上月球和火星的愿望是否证明了成本和危险的合理性？两位作者Donald Goldsmith和Martin Rees认为，在近地轨道之外，太空探索应该在没有人类的情况下进行。
在本书中，作者权衡了人类探索太阳系的好处和风险。在太空中，人类需要空气、食物和水，同时需要防止可能致命的辐射和高能粒子，其成本是机器人探测的十倍多。与此同时，“自动化探险家”已经展示了有效地调查行星表面的能力，自主或在地球的指导下进行操作。尽管作者对人工智能的局限性保持警惕，但他们知道我们的机器人在稳步改进，而我们的身体却没有。如今，机器人的专业技能还无法与地质学家相提并论，但当我们让地质学家登陆火星时，这种优势将显著减弱。
几十年的研究和经验，加上对科学权威和前宇航员的采访，提供了令人信服的论据——机器人代表了太空探索的未来。这本书还探讨了在企业竞相将恒星私有化的过程中，如何对航天人工智能进行监管。尽管有危险和代价，我们最终可能会决定人类属于太空，但他们的路径将遵循机器人设定的路线。